https://www.fda.gov/media/182603/download
Presentazione della FDA del 24/10/10:
“Vaccini contro il virus dell’influenza aviaria altamente patogeno (H5) – Introduzione
Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (10/10/2024)
~Jerry P Weir, PhD, Direttore Divisione Prodotti Virali/OVRR/CBER/FDA”
Nella diapositiva 5:
“Presuppone che le modifiche del ceppo raccomandate dal VRBPAC verrebbero implementate durante una pandemia dichiarata e non richiederebbero dati clinici prima dell’approvazione”
Differenziano “inter-pandemico” da “pandemia”. Se cambiano un ceppo durante una pandemia, tutti i dati sulla sicurezza e l’efficacia sono esentati e possono essere richiesti “dopo l’approvazione”. Ciò significa che qualsiasi cosa inseriscano viene accettata così com’è. Se guardate la presentazione, hanno colorato di verde le loro caselle preferite.
Traduzione grezza
Attuale percorso normativo per l’autorizzazione di Vaccini contro il virus dell’influenza pandemica Licenza USA Influenza stagionale Vaccino ad esempio H5N1 “Prototipo” vaccino pandemico Specifico del sottotipo: Approccio alla licenza:
sicurezza immunogenicità efficacia
Variazione del ceppo di efficacia supplemento Vaccino pandemico Periodo pre-pandemico o inter-pandemico Pandemia Efficacia dedotto dal efficacia della stagione
• Processo utilizzato per i vaccini pandemici attualmente autorizzati
• Presuppone che le modifiche alla deformazione raccomandate da VRBPAC vengano implementate durante un pandemia e non richiederebbe dati clinici prima dell’approvazione
I virus dell’influenza H5 hanno continuato a diversificarsi geneticamente e antigenicamente in cladi e sotto-cladi • Negli ultimi anni, gli isolati del virus H5 provengono quasi esclusivamente dai cladi 2.3.2.1 o 2.3.4.4
• I virus H5 dell’influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI) sono rientrati in Nord America e successivamente gli Stati Uniti, alla fine del 2021 e all’inizio del 2022
• Questi virus H5 si sono evoluti rapidamente e hanno provocato grandi focolai negli uccelli acquatici selvatici, pollame commerciale, mammiferi marini e mucche da latte; Anche le infezioni umane sporadiche hanno è stato segnalato L’analisi genetica ha indicato che questi virus H5 che circolano negli Stati Uniti provengono dall’H5N1 clade 2.3.4.4b e che l’emoagglutinina è strettamente correlata antigenicamente all’HA di un recente umano H5N8 isolato A/Astrakhan/3212/2020 (A/Astrakhan)
I virus vaccinali candidati sono stati preparati per A/Astrakhan/3212/2020 e per altri isolati virali recenti del clade 2.3.4.4b come A/American Wigeon/South Carolina/22-000345- 001/2021
• I produttori hanno richiesto ulteriori dettagli e chiarezza sul processo di aggiornamento la composizione del ceppo dei vaccini contro l’influenza pandemica nel periodo interpandemico
Processo proposto per l’aggiornamento della pandemia I vaccini antinfluenzali nel periodo interpandemico
• VRBPAC discute periodicamente:
• Se è necessaria una modifica dell’attuale composizione di un prototipo di vaccino autorizzato per Finalità di preparazione
• L’adeguatezza dei ceppi vaccinali candidati attualmente disponibili per un eventuale aggiornamento prototipi di vaccini autorizzati
• I produttori di vaccini pandemici autorizzati preparano un pacchetto di dati per la regolamentazione revisione del loro vaccino pandemico aggiornato, per includere:
• Dati chimici, di produzione e di controllo per il vaccino aggiornato per garantire la qualità del prodotto e consistenza
• Immunogenicità clinica e dati di sicurezza
• Il VRBPAC si riunirà nuovamente, se/quando verrà dichiarata una pandemia influenzale, per fare un Raccomandazione sulla composizione
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Giusto per quelli che credono ancora che il sistema li protegge e li salva…
La pandemia avviene se ti iniettano qualcosa.
E questi neanche se glielo fai vedere, capiscono…