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1901-1910: Il governo federale concede licenze agli stabilimenti di propagazione di virus e tossine; criminalizzazione del traffico di farmaci adulterati o etichettati erroneamente.
Parte 3 della serie sulla legge federale statunitense sulla quarantena e sui prodotti biologici, dal 1798 al 1972
1798-1972 Serie di leggi federali statunitensi sulla quarantena e sui prodotti biologici:
- 5 agosto 2024 – Parte 1 – Legge federale sul controllo delle malattie infettive, sulla quarantena e sui prodotti biologici, dal 1798 al 1972: orientamento attraverso la fondazione del Marine Hospital Service.
- 12 agosto 2024 – Parte 2 – Legge federale statunitense sulla quarantena e sui prodotti biologici: Marine-Hospital Service (1798); National Quarantine Act (1878); Laboratory of Hygiene (1887)
1901-1910: Il governo federale concede licenze per gli stabilimenti di propagazione di virus e tossine; criminalizzazione del traffico di farmaci adulterati o di marca errata
Di Lydia Hazel1e Katherine Watt
La seconda parte si è conclusa con:
1901 – Il Congresso fornì denaro e terreno al MHS Hygienic Laboratory per la costruzione di nuovi edifici e per l’acquisto di libri e riviste.
Il 3 marzo 1901 , tramite un atto di finanziamento e una nota a margine — “Ospedali marini. Laboratorio autorizzato.” — il Congresso stanziò denaro e terreni per il Laboratorio di Igiene , operativo dal 1887, originariamente a Staten Island, New York, e trasferito a Washington DC nel 1891.
Il Congresso diede al Marine-Hospital Service 35.000 dollari e autorizzò il trasferimento di cinque acri a Washington DC [ lotto del vecchio Osservatorio Navale ] dalla Marina al Segretario del Tesoro, “per la costruzione degli edifici e degli alloggi necessari per un laboratorio per la ricerca di malattie infettive e contagiose e questioni relative alla salute pubblica , sotto la direzione del Chirurgo Generale Supervisore”.
Tra il 1900 e il 1910, negli Stati Uniti furono propagati e utilizzati altri prodotti biologici, che si aggiunsero ai vaccini contro il vaiolo e la rabbia e alle antitossine contro difterite e tetano già in uso. Tra le nuove aggiunte figuravano antisieri antibatterici, siero di capra tiroidectomizzato e siero di cavallo (1903-1907) .
1° luglio 1902 – Il Congresso e il presidente Theodore Roosevelt approvarono “Una legge per aumentare l’efficienza e cambiare il nome del servizio ospedaliero della Marina degli Stati Uniti” – PL 57-236
Nel luglio 1902, il Congresso approvò “Una legge per aumentare l’efficienza e cambiare il nome del Servizio Ospedaliero Marittimo degli Stati Uniti” in Servizio di Salute Pubblica e Ospedaliero Marittimo (PHMHS).
La legge di riorganizzazione e ridenominazione del 1902 conteneva nove sezioni.
Nella Sezione 1, il Congresso cambiò il nome e trasferì tutti i compiti del Marine-Hospital Service (assistenza ai marinai malati e disabili e tutti gli altri compiti ora richiesti dalla legge) al nuovo PHMHS, sempre sotto la supervisione del Segretario del Tesoro.
Nella Sezione 2, il Congresso ha fissato lo stipendio del chirurgo generale del PHMHS a 5.000 dollari all’anno e ha eliminato la parola “supervisione” dal suo titolo.
Nella Sezione 3, il Congresso ha autorizzato il chirurgo generale a “dedicare” gli ufficiali medici in servizio presso il PHMHS a Washington DC a una qualsiasi delle cinque divisioni del PHMHS, tra cui ospedali marittimi e di soccorso; quarantena nazionale; quarantena estera e insulare; personale e contabilità; relazioni e statistiche sanitarie; e ricerca scientifica.
Nella Sezione 4, il Congresso autorizza il Presidente, “a sua discrezione, a utilizzare il PHMHS in tempi di minaccia o di guerra effettiva nella misura e nel modo che, a suo giudizio, promuova l’interesse pubblico”.
Nella Sezione 5, il Congresso istituì un comitato consultivo di nove membri per il Laboratorio di Igiene, che era stato autorizzato un anno prima, per consultarsi con il chirurgo generale del PHMHS “in merito alle indagini da avviare e ai metodi per condurle”.
Il comitato consultivo sarebbe stato composto da tre funzionari governativi nominati dall’Esercito, dalla Marina e dal Bureau of Animal Industry, rispettivamente dai Chirurghi generali dell’Esercito e della Marina e dal Segretario dell’Agricoltura; dal direttore del Laboratorio di igiene (all’epoca Milton J. Rosenau); e da cinque persone “esperte in attività di laboratorio in relazione alla salute pubblica e non impiegate regolarmente presso il Governo”.
La Sezione 6 autorizzava il chirurgo generale del PHMHS, con l’approvazione del Segretario del Tesoro, a nominare direttori per tre divisioni del Laboratorio igienico: chimica, zoologia e farmacologia, e faceva riferimento alla legge del gennaio 1889 che regolava la nomina di un direttore per il Laboratorio igienico tra il corpo degli ufficiali medici in servizio.
La Sezione 7 autorizzava il chirurgo generale del PHMHS a organizzare convegni di consigli sanitari statali e territoriali, consigli di quarantena e ufficiali sanitari statali , e gli imponeva di organizzare almeno una conferenza annuale.
La Sezione 8 ha incaricato il chirurgo generale del PHMHS di istituire un registro federale per “mortalità, morbilità e statistiche vitali” e di creare, distribuire e raccogliere moduli che le autorità sanitarie statali devono compilare e restituire al PHMHS per utilizzarli nella preparazione dei rapporti sanitari nazionali, al fine di “garantire l’uniformità”.
La Sezione 9 autorizzava il Presidente a prescrivere norme e regolamenti per la condotta e l’amministrazione interna del PHMHS e richiedeva al Segretario del Tesoro di presentare relazioni annuali al Congresso.
Punti principali da capire:
Nel 1902, il Congresso creò un comitato consultivo di 9 membri per l’Hygienic Lab, allo scopo di fornire suggerimenti su “malattie infettive e contagiose e questioni relative alla salute pubblica” (testo tratto dalla legge di finanziamento del marzo 1901 che autorizzava l’Hygienic Lab) “in relazione alle indagini… e ai metodi”.
Il Congresso non ha assegnato la redazione e l’applicazione delle normative sulla produzione di prodotti biologici al comitato consultivo dell’Hygienic Lab o ai dipendenti dell’Hygienic Lab.
Attraverso la legge Virus-Toxin, approvata anch’essa il 1° luglio 1902 e descritta di seguito, il Congresso assegnò l’elaborazione delle norme sulla produzione di prodotti biologici a un consiglio di tre medici generali subordinato al Segretario del Tesoro e ne assegnò l’applicazione al Segretario del Tesoro e ai funzionari da lui delegati.
Nel 1902 il Congresso istituì un sistema centralizzato di raccolta dati per raccogliere informazioni su nascite, decessi, malattie e cause di morte.
Ciò è importante perché la falsa attribuzione di malattie e decessi ad agenti patogeni trasmissibili è il mezzo principale con cui i funzionari della sanità pubblica alimentano la paura pubblica di epidemie e pandemie e, di conseguenza, spingono la popolazione a sottoporsi a trattamenti con prodotti che gli stessi funzionari sanitari governativi caratterizzano falsamente come preventivi per le cosiddette malattie prevenibili con i vaccini.
Centralizzando la raccolta dei dati, autorizzando il Segretario del Tesoro a creare i moduli da utilizzare da parte delle autorità statali e locali e finanziando la pubblicazione e la distribuzione dei rapporti, il Congresso ha dato ai funzionari federali il controllo sulla percezione pubblica delle minacce di malattie infettive falsificabili e falsificate di routine.
La centralizzazione delle informazioni, che consente il controllo, il coordinamento e la falsificazione governativi delle prove di malattie e decessi, ha avuto inizio nel 1902 con la legge che ha riorganizzato e ridenominato il Marine-Hospital Service. Il controllo, il coordinamento e la falsificazione governativi dei dati su malattie e decessi sono attualmente svolti da funzionari governativi che lavorano presso i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), uno dei numerosi uffici federali le cui funzioni hanno avuto origine nell’Hygienic Lab.
1° luglio 1902 – Il Congresso e il presidente Theodore Roosevelt approvarono ” Una legge per regolamentare la vendita di virus, sieri, tossine e prodotti analoghi ” , la legge Virus-Toxin, nota anche come Biologics Control Act – PL 57-244
Lo stesso giorno in cui il Congresso riorganizzò le funzioni e cambiò il nome del Public Health and Marine-Hospital Service, approvò anche “Una legge per regolamentare la vendita di virus, sieri, tossine e prodotti analoghi nel Distretto di Columbia; per regolamentare il traffico interstatale di detti articoli e per altri scopi”.
Il Congresso approvò la legge Virus-Toxin del 1902 apparentemente motivata dalla morte di 22 bambini nel 1901 causata da vaccini antitetanici e antivaiolosi contenenti antitossina difterica: 13 bambini a St. Louis, Missouri che avevano ricevuto antitossina difterica e nove a Camden, New Jersey che avevano ricevuto vaccino antivaioloso. ( Prima produzione di vaccini antivaiolosi negli Stati Uniti: introduzione del “vaccino animale” nel 1870, creazione di “fattorie di vaccini” e inizio dell’industria vaccinale , Esparza et al, 19 giugno 2020, Vaccine ).
La legge del 1902 sulle virus-tossine era composta da otto sezioni ed entrò in vigore sei mesi dopo la sua promulgazione, il 1° gennaio 1903. La legge riguardava la vendita nel Distretto di Columbia; il commercio interstatale di prodotti propagati negli Stati Uniti; l’esportazione di prodotti realizzati negli Stati Uniti verso paesi stranieri; e l’importazione di prodotti realizzati all’estero negli Stati Uniti.
La Sezione 1 proibiva la vendita, il baratto e lo scambio a livello internazionale e interstatale di “qualsiasi virus, siero terapeutico, tossina, antitossina o prodotto analogo applicabile alla prevenzione e alla cura delle malattie umane”, a meno che i prodotti non fossero stati “propagati e preparati presso uno stabilimento in possesso di una licenza non sospesa e non revocata, rilasciata dal Segretario del Tesoro “.
La Sezione 1 richiedeva che le confezioni fossero “chiaramente contrassegnate con il nome corretto dell’articolo; ” il nome, l’indirizzo e il numero di licenza del produttore ; e la ” data oltre la quale non ci si può aspettare, senza ragionevole dubbio, che il contenuto produca i suoi specifici risultati “.
La Sezione 1 imponeva al Segretario del Tesoro di notificare al proprietario o al custode di un prodotto se la licenza di esercizio era stata sospesa o revocata e, in assenza di notifica, la vendita, il baratto e lo scambio potevano continuare anche senza licenza.
La Sezione 2 vietava la falsificazione o l’alterazione delle etichette delle confezioni.
La Sezione 3 prevede che i funzionari del Dipartimento del Tesoro ” possano , durante tutte le ore ragionevoli, entrare e ispezionare qualsiasi stabilimento”.
La Sezione 4 ha istituito un consiglio di tre membri composto dai Chirurghi Generali dell’Esercito, della Marina e del Servizio Ospedaliero dei Marines, soggetto all’approvazione del Segretario del Tesoro, e ha conferito al consiglio l’autorità di ” promulgare di volta in volta le norme che potrebbero essere necessarie… per disciplinare il rilascio, la sospensione e la revoca delle licenze “. La Sezione 4 ha inoltre subordinato il rilascio delle licenze a stabilimenti esteri alla condizione che i proprietari consentissero le ispezioni facoltative autorizzate dalla Sezione 3.
La Sezione 5 autorizzava e dava istruzioni al Segretario del Tesoro di far rispettare la legge e tutti i regolamenti emanati dal Consiglio dei chirurghi generali; autorizzava il Segretario del Tesoro a rilasciare, sospendere e revocare le licenze; e autorizzava il Segretario del Tesoro ad assegnare compiti di applicazione ad altri funzionari del Dipartimento del Tesoro.
La Sezione 6 proibisce di interferire con gli agenti del Dipartimento del Tesoro impegnati nell’attuazione della legge.
L’articolo 7 stabilisce come punizione per le violazioni multe non superiori a 500 dollari o reclusione fino a un anno.
La Sezione 8 ha abrogato tutti gli altri atti del Congresso incompatibili con le disposizioni della legge sui virus e sulle tossine.
Punti chiave da comprendere:
La legge del 1902 sui virus e sulle tossine copriva “qualsiasi virus, siero terapeutico, tossina, antitossina o prodotto analogo”, ma non definiva nessuno di questi termini in base ad attributi fisici o chimici misurabili.
I prodotti erano definiti solo dalla clausola: “applicabili alla prevenzione e alla cura delle malattie dell’uomo”.
Il vaccino non era elencato come classe di prodotto soggetta alla legge sui virus e sulle tossine del 1902.
Il Congresso non aggiunse il termine “vaccino” alla legge federale sui prodotti biologici fino al 1970 ( PL 91-515 ), 68 anni dopo la legge Virus-Toxin, 26 anni dopo il Public Health Service Act del 1944 e 15 anni dopo l’inizio del programma nazionale di vaccinazione contro la poliomielite finanziato dal Congresso nel 1955 ( PL 84-377 ), con vaccini somministrati principalmente a bambini e donne incinte.
Ad oggi (2024), il Congresso e le agenzie di regolamentazione federali non hanno ancora definito il vaccino in termini fisici o chimici misurabili in alcuna legge o regolamento.
La legge sui virus e sulle tossine del 1902 riguardava solo le licenze per gli stabilimenti; non si pronunciava sulle licenze per i singoli prodotti.
La legge Virus-Tossina del 1902 non proibiva la “fabbricazione” di virus, tossine e altri prodotti biologici senza licenza; proibiva invece “la vendita, lo scambio e il baratto” di tali prodotti.
La legge sui virus e sulle tossine del 1902 non richiedeva che le etichette contenessero informazioni sull’identità, il volume, la concentrazione o la purezza di sostanze o miscele di sostanze presenti nelle confezioni dei prodotti.
La legge sui virus e sulle tossine del 1902 non stabiliva standard di conformità fisica o chimica per l’identità, la purezza o la potenza del prodotto, né imponeva al Segretario del Tesoro o al consiglio dei tre chirurghi generali di stabilire o far rispettare la conformità agli standard fisici o chimici.
La legge sui virus e sulle tossine del 1902 non definiva i “risultati specifici” e richiedeva solo che le etichette delle confezioni riportassero il nome corretto dell’articolo.
La legge del 1902 sui virus e sulle tossine non proibiva l’adulterazione o l’etichettatura errata del contenuto delle confezioni di virus, tossine e siero.
Contrariamente al Pure Food and Drug Act approvato nel 1906 (riassunto di seguito), la legge Virus-Toxin del 1902 non faceva riferimento alla Farmacopea statunitense, fondata nel 1820 .
“…11 medici si unirono per agire e proteggere i pazienti dai danni causati dalle preparazioni mediche incoerenti e di scarsa qualità dell’epoca. I primi standard erano “ricette” che guidavano la preparazione dei medicinali, spesso realizzati in farmacia, basandosi in larga misura su ingredienti botanici per il loro beneficio terapeutico. Con l’evoluzione della pratica medica e sanitaria e l’emergere dell’industria farmaceutica moderna, gli standard USP si trasformarono da “ricette” a un insieme di specifiche di qualità per i medicinali, insieme a test analitici da eseguire per valutarne gli attributi di qualità .”
La legge sui virus e sulle tossine del 1902 non autorizzava il consiglio dei tre chirurghi generali, né il chirurgo generale del PHMHS, a far rispettare le leggi, le norme e i regolamenti.
La legge sui virus e le tossine del 1902 non richiedeva ispezioni con cadenza fissa. Stabiliva solo il diritto facoltativo dei funzionari del Dipartimento del Tesoro di ispezionare gli stabilimenti.
La legge del 1902 sui virus e sulle tossine non richiedeva ai produttori o ai venditori di inviare campioni di prodotti ai laboratori federali per test di conformità; non istituiva un laboratorio federale responsabile dei test sui campioni; non stabiliva procedure affinché gli investigatori federali segnalassero campioni non conformi ai procuratori distrettuali per perseguire penalmente i produttori o i venditori; e non imponeva l’obbligo di perseguire penalmente i procuratori distrettuali.
La maggior parte delle disposizioni della legge Virus-Tossina del 1902 sono state incorporate nel Public Health Service Act (PHSA, PL 78-410 ) del 1944 nelle sezioni 351 e 352, attualmente codificate in 42 USC 262 , Regolamentazione dei prodotti biologici; 42 USC 262a , Controllo rafforzato di agenti biologici e tossine pericolosi; 42 USC 263 , Preparazione di prodotti biologici da parte del servizio [di sanità pubblica]; e 42 USC 263-1 , Formazione sui prodotti biologici.
30 giugno 1906 – Il Congresso e il presidente Theodore Roosevelt approvarono “Una legge per impedire la fabbricazione, la vendita o il trasporto di alimenti, farmaci, medicinali e liquori adulterati, etichettati in modo errato, velenosi o nocivi, e per regolamentarne il traffico”, nota anche come Pure Food and Drug Act – PL 59-384
Il Pure Food and Drug Act era composto da 13 sezioni ed entrò in vigore il 1° gennaio 1907.
La Sezione 1 proibiva la ” fabbricazione” di “qualsiasi prodotto alimentare o farmaco adulterato o etichettato in modo improprio ” all’interno di qualsiasi Territorio o del Distretto di Columbia. La fabbricazione all’interno degli Stati Uniti non era menzionata. I trasgressori sarebbero stati colpevoli di reati minori, soggetti (per le prime violazioni) a multe fino a 500 dollari, fino a un anno di reclusione o entrambe.
La Sezione 2 proibiva l’introduzione di qualsiasi “articolo alimentare o farmaco” adulterato o etichettato in modo improprio in qualsiasi Stato, Territorio o Distretto di Columbia, da qualsiasi altro Stato, Territorio o Distretto di Columbia, o da o verso qualsiasi paese straniero. I trasgressori che spedivano, ricevevano, consegnavano, vendevano o mettevano in vendita, esportavano o mettevano in vendita “alimenti o farmaci adulterati o etichettati in modo improprio” sarebbero stati colpevoli di reati minori, soggetti a multe da 200 a 300 dollari e alla reclusione fino a un anno, con un’esenzione per alimenti o farmaci “preparati o confezionati” in conformità con le leggi di paesi stranieri, purché gli alimenti o i farmaci esentati non fossero venduti o messi in vendita sul mercato interno degli Stati Uniti.
La Sezione 3 ha incaricato il Segretario del Tesoro, il Segretario dell’Agricoltura e il Segretario del Commercio e del Lavoro di emanare norme e regolamenti, tra cui norme che disciplinino “la raccolta e l’esame di campioni fabbricati o offerti in vendita ” nei Territori, nel Distretto di Columbia, negli Stati Uniti o che transitano per i porti, esentando alimenti e farmaci fabbricati e utilizzati all’interno di uno Stato (quelli che non attraversano i confini statali).
La Sezione 4 stabiliva che l’ Ufficio di Chimica del Dipartimento dell’Agricoltura avrebbe effettuato gli “esami dei campioni”, o almeno diretto e supervisionato gli esami, per scoprire se gli alimenti e i farmaci fossero adulterati o etichettati in modo errato. Il Congresso ordinò al Segretario dell’Agricoltura di notificare al produttore se gli esaminatori avessero trovato campioni adulterati o etichettati in modo errato e di stabilire regole attraverso le quali i produttori potessero essere ascoltati qualora desiderassero contestare i risultati. Se, dopo un’udienza, il Segretario dell’Agricoltura avesse ancora creduto che gli articoli fossero adulterati o etichettati in modo errato, il Congresso gli ordinò di ” certificare i fatti al procuratore distrettuale degli Stati Uniti competente con una copia dei risultati dell’analisi o dell’esame… autenticati dall’analista o dal funzionario” sotto giuramento . Il Congresso ordinò agli enti regolatori (Segretari del Tesoro, dell’Agricoltura e del Commercio e del Lavoro) di prescrivere regole per la notifica al pubblico di qualsiasi successiva sentenza del tribunale.
La Sezione 5 ha stabilito il dovere dei procuratori distrettuali di perseguire i trasgressori “nei tribunali competenti…senza indugio” dietro presentazione delle prove certificate, per applicare le sanzioni penali delineate nelle Sezioni 1 e 2.
La Sezione 6 definisce il termine “farmaco” come “tutti i medicinali e i preparati riconosciuti nella Farmacopea Nazionale degli Stati Uniti [USP-NF] per uso interno o esterno, e qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinata a essere utilizzata per la cura, l’attenuazione o la prevenzione di malattie nell’uomo o in altri animali ” .
Il Congresso ha definito “cibo” come “tutti gli articoli utilizzati per nutrirsi, bere, fare dolciumi o condimenti dall’uomo o da altri animali, siano essi semplici, misti o composti”.
La Sezione 7 definisce il termine “adulterato”. Per i farmaci venduti con nomi e monografie USP-NF, un farmaco sarebbe considerato adulterato in presenza di una delle due seguenti condizioni.
Un farmaco sarebbe considerato adulterato se ” differisce dallo standard di forza, qualità o purezza, come determinato dal test stabilito ” nell’USP-NF “ufficiale al momento dell’indagine”, ma a condizione che i farmaci elencati per nome nell’USP-NF non sarebbero considerati adulterati fintantoché lo “standard di forza, qualità o purezza” fosse “chiaramente indicato sulla bottiglia, scatola o altro contenitore”, anche se lo standard differiva dallo standard determinato dal test USP-NF.
Un farmaco sarebbe inoltre considerato adulterato se la “potenza o la purezza del prodotto sono inferiori allo standard o alla qualità dichiarati” indicati sulla confezione con cui è stato venduto.
La Sezione 7 definisce anche il termine “adulterato” per i dolciumi e gli alimenti, ma tali definizioni non vengono qui riassunte.
La Sezione 8 ha definito “etichetta errata” come applicabile a tutti i farmaci , articoli alimentari o “articoli che entrano nella composizione degli alimenti” racchiusi in confezioni con dichiarazioni sull’articolo, sugli ingredienti o sulle sostanze che erano “false o fuorvianti in qualsiasi particolare”, comprese false dichiarazioni sullo Stato, Territorio o Paese in cui l’articolo era stato prodotto.
La Sezione 8 ha ulteriormente definito i farmaci “contraffatti” come quelli che erano “un’imitazione o offerti in vendita sotto il nome di un altro articolo” e i farmaci in confezioni da cui era stato rimosso il contenuto originale e sostituito con altri contenuti , o se l’etichetta della confezione non elencava la “quantità o proporzione di alcol, morfina, oppio, cocaina, eroina, alfa o beta eucaina, cloroformio, cannabis indica, idrato di cloralio o acetanilide, o qualsiasi derivato o preparazione di tali sostanze”.
La Sezione 8 ha inoltre definito gli alimenti “etichettati in modo errato” ed elencato le esenzioni dall’etichettatura errata, ma tali definizioni ed esenzioni non sono riassunte qui.
La Sezione 9 prevedeva che i “rivenditori” di prodotti alimentari e farmaceutici potessero essere esentati dall’azione penale se avessero ottenuto una “garanzia firmata dal grossista, grossista, produttore” o altro fornitore dei prodotti, attestante che i prodotti non erano adulterati o etichettati in modo errato, purché la garanzia elencasse il nome e l’indirizzo del fornitore e chiarisse che il fornitore si sarebbe assunto la responsabilità legale se le analisi del campione avessero rilevato prove di adulterazione o etichettatura errata.
La sezione 10 prevedeva le procedure di “diffamazione per condanna”, non riassunte qui.
La Sezione 11 ordinava al Segretario del Tesoro di raccogliere e fornire “campioni di alimenti e farmaci” importati negli Stati Uniti e di avvisare il proprietario di tali prodotti importati affinché comparisse dinanzi al Segretario dell’Agricoltura e presentasse una testimonianza. La Sezione 11 prevedeva che il Segretario del Tesoro potesse vietare l’ingresso di prodotti ritenuti adulterati o etichettati in modo errato, con eccezioni relative alle “cauzioni penali”.
La Sezione 12 definisce il termine “Territorio” come comprensivo dei possedimenti insulari degli Stati Uniti, e il termine “persona” come singolare e plurale, comprendendo corporazioni, società, associazioni e società.
La Sezione 13 ha fissato la data di entrata in vigore al 1° gennaio 1907.
Punti chiave:
Il Pure Food and Drug Act del 1906 indica che i membri del Congresso erano consapevoli dei pericoli per la salute pubblica rappresentati da prodotti farmaceutici adulterati e con etichetta errata. Erano in grado di stabilire definizioni per termini quali ” farmaco” , “adulterazione” e ” etichettatura errata “. Erano in grado di assegnare la responsabilità di stabilire standard fisici e chimici, analisi e metodi di prova a un’organizzazione non governativa (Farmacopea degli Stati Uniti – Formulario Nazionale). Erano in grado di stabilire procedure per la raccolta e l’analisi dei campioni e di designare agenzie e funzionari del governo federale per la raccolta e l’analisi dei campioni e per testimoniare sotto giuramento in merito alla loro adulterazione o etichettatura errata. Erano in grado di istituire procedure affinché i procuratori distrettuali perseguissero i trasgressori che fabbricavano prodotti adulterati e con etichetta errata.
La produzione nazionale ed estera e il traffico estero e interstatale di “virus, siero terapeutico, tossina, antitossina o prodotto analogo” non erano regolati dal Pure Food and Drug Act del 1906.
Virus, sieri, tossine, antitossine e prodotti analoghi erano disciplinati dalla legge virus-tossine del 1902 e pertanto non erano soggetti a standard fisici e chimici, alla raccolta di campioni, alle analisi dei campioni o a procedimenti penali per adulterazione o etichettatura errata.
La maggior parte delle disposizioni del Pure Food and Drug Act del 1906 furono incorporate nel Food Drug and Cosmetics Act del 1938 (FDCA, PL 75-717 ) e sono attualmente codificate in diverse sezioni del Titolo 21, Capitolo 9, Sezione 301 e seguenti .
finanziamenti del Congresso
Come esposto nella seconda parte di questa serie , durante il XIX secolo i finanziamenti per il servizio ospedaliero marittimo provenivano da tasse applicate prima ai marinai come imposte salariali e poi sul carico, attraverso tasse sul tonnellaggio applicate ai proprietari delle navi.
Il sistema di finanziamento basato sulla tassa sul tonnellaggio fu abrogato nel 1905, quando il Congresso iniziò a stanziare stanziamenti regolari per l’istituzione che, a quel tempo, si chiamava Public Health and Marine-Hospital Service. ( Atti di finanziamento del Congresso 1904-1943 , raccolta, a p. 6 di 121 pp. PDF)
Nel 1878, il Congresso approvò la prima legge federale sulla quarantena, che disciplinava la quarantena dei passeggeri, dell’equipaggio e delle merci sulle navi in arrivo nei porti statunitensi provenienti da porti stranieri.
Nel 1890, il Congresso autorizzò il Marine-Hospital Service a gestire la quarantena interstatale, ovvero il controllo di persone e merci che tentavano di attraversare i confini statali. Il Congresso estese i poteri di quarantena del MHS nel 1893.
Tra il 1904 e il 1910, il Congresso stanziò stanziamenti annuali per il Servizio di Sanità Pubblica e Ospedaliero Marittimo, nell’ambito degli stanziamenti del Dipartimento del Tesoro, per diverse divisioni e programmi: Ufficio del Chirurgo Generale, compresi gli esami medici e le cure presso gli ospedali marittimi; Servizio di Quarantena; Prevenzione delle Epidemie; costi di stampa per la pubblicazione di rapporti sulle malattie trasmissibili (circa 500 dollari all’anno) e denaro per l’acquisto di libri e riviste (anch’essi circa 500 dollari all’anno)
Attraverso la sezione sulla prevenzione delle epidemie, il Congresso ha autorizzato e finanziato il Presidente per fornire denaro ” in aiuto degli enti sanitari statali e locali ” in caso di “minacce o reali epidemie” di malattie specificate.
Il programma di prevenzione delle epidemie è stato il precursore di quello che sarebbe diventato noto come programma di cooperazione federale-statale nel Public Health Service Act del 1944 (PHSA Parte B, Sezione 311 e seguenti, 56 Stat 693 , attualmente codificato in 42 USC 243 e seguenti , comprese le disposizioni sulle “emergenze di sanità pubblica” aggiunte nel 1983 ( PL 98-48 ), abrogate e sostituite nel 2000 ( PL 106-505 ); le “protezioni di responsabilità mirate per prodotti pandemici ed epidemici e contromisure di sicurezza” (esenzioni di responsabilità) aggiunte nel 2005 tramite il PREP Act ( PL 109-148 ) e molte disposizioni correlate.
Nel 1904 il Congresso stanziò 335.000 dollari per il servizio di quarantena e 100.000 dollari per la prevenzione delle epidemie.
Nel 1905, il Congresso abrogò la fonte di finanziamento del PHMHS basata sulla tassa sul tonnellaggio delle merci e stanziò direttamente 200.000 dollari per il servizio di sanità pubblica e ospedaliera marittima, insieme a 340.000 dollari per il servizio di quarantena e 100.000 dollari per la prevenzione delle epidemie.
Nel 1906, il Congresso stanziò al Tesoro 1.185.000 dollari per il PHMHS, inclusi stipendi e alloggi per gli ufficiali, stipendi per tutto il resto del personale, costi di manutenzione dell’ospedale, spese per visite e cure mediche, libri e riviste, e una voce di bilancio per il Laboratorio di Igiene di 15.000 dollari. Il Congresso stanziò inoltre al Dipartimento del Tesoro 340.000 dollari per il Servizio di Quarantena e 200.000 dollari per la Prevenzione delle Epidemie.
Nel 1907, il Tesoro ricevette 1.162.750 dollari per il PHMHS, di cui 15.000 dollari per il laboratorio igienico, 350.000 dollari per il servizio di quarantena e 200.000 dollari per la prevenzione delle epidemie.
Nel 1908, il Tesoro ricevette 1.299.750 dollari per il PHMHS, di cui 15.000 dollari per la manutenzione del laboratorio igienico e 10.000 dollari per attrezzare un nuovo edificio per il laboratorio igienico; 400.000 dollari per il servizio di quarantena e 500.000 dollari per la prevenzione delle epidemie.
Nel 1910, il Tesoro ricevette 1.156.100 dollari per il PHMHS, di cui 15.000 dollari per il laboratorio di igiene, 400.000 dollari per il servizio di quarantena e l’autorizzazione al Presidente di utilizzare il “saldo non speso delle somme…approvate il 4 marzo 1909” per la prevenzione delle epidemie, per finanziare progetti degli enti sanitari statali e locali volti a prevenire presunte epidemie.
Documenti JAMA del 1910 di Milton Rosenau, direttore del laboratorio igienico del PHMHS
Nel 1910, sette anni dopo l’entrata in vigore della legge sui virus e sulle tossine, avvenuta il 1° gennaio 1903, Milton Rosenau, secondo direttore dell’Hygienic Laboratory (1899-1909), pubblicò due articoli sul Journal of the American Medical Association: The Federal Control of Serums, Vaccines, Etc. e Vaccine Virus .
Nel primo articolo, Rosenau descriveva un programma di ispezione e licenza che, a suo dire, era gestito dal personale della divisione di patologia e batteriologia del Laboratorio igienico, e che prevedeva l’acquisto di campioni da stabilimenti di produzione e “sul libero mercato” per “esaminarne potenza e purezza”.
Rosenau ha inoltre affermato che il processo di autorizzazione si applicava ai singoli prodotti e che “non venivano rilasciate licenze generali che autorizzassero la produzione di alcuno e di tutti i prodotti biologici”, nonostante la legge del 1902 riguardasse solo l’autorizzazione delle aziende e non definisse o autorizzasse il Dipartimento del Tesoro ad adottare o far rispettare gli standard dei prodotti.
Dopo aver descritto gli ispettori che indagavano sui “metodi di fabbricazione”, sulla “competenza” dei dipendenti e sull'”efficienza delle attrezzature materiali”, Rosenau concluse: “Attualmente si può riporre piena fiducia in tutti i prodotti biologici realizzati su licenza governativa”.
L’ultima sezione del documento di Rosenau sul controllo federale è intitolata “Garanzia del governo” e afferma:
“Il governo non garantisce che ogni dose di vaccino o ogni confezione di antitossina produca il suo pieno effetto terapeutico e sia esente da qualsiasi pericolo. Ciò sarebbe impraticabile data l’estensione e la varietà del mercato dei prodotti biologici attualmente in corso in questo Paese e all’estero…”
Nel secondo articolo, Rosenau descrisse il virus del vaccino come “il principio specifico del materiale ottenuto dall’eruzione cutanea di vitelli affetti da una malattia nota come vaiolo vaccino…” e affermò che “sia la polpa che la linfa sono miscele contenenti cellule epiteliali, siero, sangue, leucociti, prodotti dell’infiammazione, detriti, batteri, ecc., in proporzioni variabili”.
Rosenau ammise che ” il principio specifico del vaiolo bovino è sconosciuto “; affermò che “è impossibile ottenere un virus vaccinale esente dai batteri della pelle”; e affermò che “il fatto che a un siero o a un vaccino sia stata concessa una licenza non significa che sia un valido rimedio curativo o profilattico; in effetti, potrebbe avere poco o nessun valore terapeutico”.
Ha affermato: “È evidente che è competenza della professione medica determinare autonomamente se una determinata sostanza abbia o meno un valore terapeutico. La principale preoccupazione del governo è proteggere il medico da sofisticazioni, impurità, difetti o etichette errate”.
Rosenau non ha fatto notare ai lettori del JAMA che la legge del 1902 sui virus e sulle tossine non parlava di identità, purezza ed etichettatura dei prodotti in base alla composizione fisica e chimica e agli ingredienti ; la legge del 1902 non proibiva l’adulterazione e l’etichettatura errata; e la legge del 1902 non stabiliva procedure di accusa .
Rosenau ha concluso il suo articolo argomentando a favore dell’aggiunta del virus vaccinale alla Farmacopea statunitense, da cui è possibile dedurre che i funzionari della Farmacopea statunitense si opponevano a tali sforzi:
L’obiezione secondo cui il virus del vaccino è una sostanza indefinita, il cui “principio attivo” non è noto , non è più valida, poiché la Farmacopea contiene molte di queste sostanze, compresi i fermenti, contro i quali vale un’obiezione simile.
L’obiezione secondo cui il virus del vaccino non può essere “analizzato” [ analizzato quantitativamente e qualitativamente per determinare la presenza, la quantità o l’attività funzionale di una sostanza] dal farmacista medio manca di fondamento anche se ricordiamo che la potenza e la purezza del virus del vaccino nel traffico interstatale sono tutelate dal governo federale ai sensi della legge del 1° luglio 1902, che esonera il farmacista da questa responsabilità…
Di nuovo: le parole potenza , purezza e vaccino non compaiono nella legge sui virus e sulle tossine del luglio 1902, né le parole adulterazione o etichettatura errata .
Questi documenti confermano che Rosenau aveva compreso che il virus del vaccino era “una sostanza indefinita” che non poteva essere identificata, purificata o sottoposta ad alcuno standard misurabile per l’identità, la purezza o la potenza del prodotto; che tali standard non erano stati stabiliti da funzionari federali o dalla Farmacopea statunitense, che agiva come organismo di controllo della qualità dei prodotti del settore privato in collaborazione con agenzie governative; che nessun test era stato sviluppato o veniva utilizzato dagli addetti ai laboratori igienici per testare i campioni del virus del vaccino per verificarne la conformità a standard inesistenti di identità, purezza e potenza; e che non era stata autorizzata o condotta alcuna azione penale per la propagazione, la vendita e l’uso di virus del vaccino adulterato o etichettato in modo errato.
Il vero scopo della legge Virus-Tossina del 1902 era quello di creare inizialmente una falsa fiducia del pubblico nei vaccini.
Uno dei diversi scopi reali dell’Hygienic Laboratory e di due delle organizzazioni che oggi lo hanno sostituito (NIH e FDA) era quello di fungere da organizzazioni di facciata che non hanno mai stabilito e continuano a non stabilire standard fisici o chimici, o standard di sicurezza o efficacia, per i vaccini; non hanno mai condotto e continuano a non condurre test sui prodotti per verificare le affermazioni del produttore e dei funzionari della sanità pubblica in merito all’identità, alla purezza, alla potenza, alla sicurezza o all’efficacia del prodotto; e non hanno mai sostenuto e continuano a non sostenere procedimenti penali per la produzione, la distribuzione e l’uso di vaccini e prodotti correlati.
L’Hygienic Lab, il NIH e la FDA hanno semplicemente finto di regolamentare i prodotti biologici, per generare e mantenere falsamente la fiducia del pubblico nei vaccini, che allora erano e sono ancora oggi prodotti dimostrabilmente eterogenei, instabili e tossici.
Dal 1902, gli atti normativi sui prodotti biologici sulla cui esecuzione i funzionari pubblici hanno mentito non hanno potuto e non hanno effettivamente eseguito.
Nei primi tempi non riuscirono a stabilire e far rispettare gli standard fisici e chimici perché non disponevano delle conoscenze scientifiche, dei metodi e delle attrezzature necessarie, sebbene sapessero con certezza, dagli studi sull’anafilassi, che le cellule estranee e i prodotti cellulari, in particolare le proteine, quando iniettati nel flusso sanguigno, sono intrinsecamente dannosi per i riceventi.
Negli ultimi decenni, i presunti regolatori non hanno stabilito né applicano standard fisici e chimici perché le conoscenze scientifiche, i metodi e le attrezzature si sono sviluppati a tal punto che i risultati di qualsiasi test rivelerebbero l’eterogeneità, l’instabilità e la tossicità intrinseche dei prodotti, di cui hanno bisogno per ingannare il pubblico e fargli credere che siano puri, stabili e benefici.
Di Franco Remondina